東莞市綠健水處理設備有限公司專注研發(fā)生產(chǎn)反滲透純水設備、工業(yè)純水設備、去離子水設備等水處理設備！
《體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》明確了體外診斷試劑工藝用水需要符合《中國藥典》或GB/T6682-2008或《YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水》等標準要求，標準中對于純化水的檢測項目和具體指標要求已明確定義，同時純化水的驗證也是需要關(guān)注的重點。
首先我們來具體介紹一下藥典標準和體外診斷試劑用純化水的各項檢測項目和指標。
《中國藥典》2015版……純化水標準
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檢查項目 |
指標要求 |
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性狀 |
無色的澄清液體；無臭 |
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酸堿度 |
取本品10mL，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10mL加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯示藍色。 |
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硝酸鹽 |
≤0.000006% |
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亞硝酸鹽 |
≤0.000002% |
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|
氨 |
≤0.000003% |
|||
|
電導率 |
溫度/℃ |
電導率/us/cm |
溫度/℃ |
電導率/us/cm |
|
0 |
24 |
60 |
8.1 |
|
|
10 |
3.6 |
70 |
9.1 |
|
|
20 |
4.3 |
75 |
9.7 |
|
|
25 |
5.1 |
80 |
9.7 |
|
|
30 |
5.4 |
90 |
9.7 |
|
|
40 |
6.5 |
100 |
10.2 |
|
|
50 |
7.1 |
|
|
|
|
總有機碳 |
不得過0.50mg/L |
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易氧化物 |
取本品100mL，加稀硫酸10mL，煮沸后，加高錳酸鉀滴定（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。 |
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不發(fā)揮物 |
遺留殘渣不得過1mg |
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重金屬 |
≤0.00001% |
|||
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微生物限度 |
1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu |
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注：以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
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檢測項目 |
一級 |
二級 |
三級 |
|
pH值范圍（25℃） |
—— |
—— |
—— |
|
電導率（25℃）/(ms/m) |
≤0.01 |
≤0.01 |
≤0.50 |
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可氧化物質(zhì)含量（以O計）/（mg/L） |
—— |
≤0.08 |
≤0.4 |
|
吸光度（254nm，1cm光程） |
≤0.001 |
≤0.01 |
—— |
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蒸發(fā)殘渣（105℃±2℃）含量/（mg/L） |
—— |
≤1.0 |
≤2.0 |
|
可溶性硅（SiO2計）含量/（mg/L） |
≤0.01 |
≤0.02 |
—— |
YYT1124-2014體外診斷試劑用純化水標準
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檢查項目 |
指標要求 |
|
性狀 |
澄清、無色的液體 |
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電導率（25℃） |
應不大于0.1ms/m |
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微生物總數(shù) |
微生物總數(shù)不大于50CFU/ul |
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總有機碳 |
≤0.5mg/L |
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易氧化物 |
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得全部消失 |
注：1以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項
以上三個標準各生物制藥行業(yè)可以在實際操作中選擇用一個適合企業(yè)自己的標準在工藝用水管理規(guī)定中進行規(guī)定和運用。
純化水系統(tǒng)驗證要點
一、純化水系統(tǒng)的安裝確認（IQ）
1.純化水安裝設計圖紙；
2.純化水安裝主件的清單以及各個部件的參數(shù)說明，純化水系統(tǒng)主要裝置有石英砂過濾器、活性炭過濾器、陽離子交換樹脂、保安過濾器、PH加藥裝置、一級反滲透、二級反滲透、精密過濾器（0.22um）、紫外線殺菌燈或臭氧發(fā)生器（或蒸汽消毒器）、輸送泵等；
3.設備材質(zhì)說明清單如管道、純水罐、過濾器、管道連接頭選用的不銹鋼材質(zhì)的確認；
4.安裝儀表的合格標識或檢定證書；
5.安裝完成后需要進行管道處理：清洗、純化、消毒
常用的方式：純化水預沖洗→1%～2%堿液循環(huán)清洗→純化水清洗→純化（8%硝酸或3%氫氟酸）→純化水沖洗→排放→臭氧或蒸汽消毒
二、純化水系統(tǒng)運行確認（QQ）
1.檢查純化水系統(tǒng)各個設備的運行情況；
2.檢查純化水系統(tǒng)各部件是否連接完好無漏水現(xiàn)象；
3. 檢查純化水系統(tǒng)并調(diào)節(jié)管道閥門的純化水流向正確；
4.記錄相關(guān)儀表的顯示；
5.實施預檢測，通過純化系統(tǒng)上儀表顯示純化水相關(guān)指標是否正常；
三、純化水系統(tǒng)性能確認（PQ）
1.純化水系統(tǒng)驗證周期：連續(xù)3周，每個周期為5天或7天（一周）；
2.純化水取樣點及取樣頻率的規(guī)定；
儲水罐、總出水口、總回水口、各車間出水點；
儲水罐，總出水口，總回水口3個周期內(nèi)每天取樣；
出水點在一個周期內(nèi)分別取樣1次保證一個周期內(nèi)各個出水點都能檢測到；
3.純化水檢測，根據(jù)企業(yè)選取的標準要求對純化水進行相應指標的檢測；
4.由于取樣、檢測等其他因素導致取樣點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，必須考慮重新取樣檢測，若重測指標依舊不合格則需考慮純化水系統(tǒng)的問題，驗證試驗失敗。
注：在性能確認過程中還應規(guī)定后期驗證的過程，并在驗證報告中予以說明，后期驗證應根據(jù)日常監(jiān)測的規(guī)定進行檢測和取樣，該階段將持續(xù)一年時間，是緊接著初期驗證進行，積累所有數(shù)據(jù)后形成最終的驗證報告。
四、純化水系統(tǒng)驗證周期
1.純化水系統(tǒng)發(fā)生改造需要重新驗證；
2.長時間停用應在開啟前3周內(nèi)完成驗證；
3.再驗證周期一般定位一年；
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